Informacja o niekomercyjnym eksperymencie badawczym

Informacja dla potencjalnej Uczestniczki Badania (eksperymentu badawczego) skierowana jest wolontariuszek biorących udział w przesiewowych badaniach mammograficznych.

Tytuł eksperymentu badawczego (badania): Pobranie i biobankowanie materiału biologicznego od wolontariuszek biorących udział w przesiewowych badaniach mammograficznych. Działanie realizowane w ramach projektu „Kopernik – cyfrowy bliźniak pacjenta. Cyfrowy kompletny obraz pacjenta to szybka diagnoza.” 2023/ABM/02/00012 realizowanego ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na Tworzenie i Rozwój Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej.

Dane instytucji/ośrodka/szpitala/sponsora: Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi, ul. Pabianicka 62, 93-513 Łódź

1. Część I – Informacja dla Uczestniczki (zawierająca informacje o eksperymencie badawczym).
2. Część II – Informacja dla Uczestniczki dotycząca Biobankowania.
3. Część III – Oświadczenie Uczestniczki o dobrowolnej zgodzie na udział w Badaniu – eksperymencie badawczym (dokument dla uczestniczek przystępujących do Badania)
4. Część IV – Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych, w tym dla celów naukowych.
5. Część V – Formularz świadomej zgody na biobankowanie i wykorzystanie  materiału biologicznego do przyszłych celów naukowych (dokument dla uczestniczek przystępujących do Badania).
6. Część VI – Oświadczenie Badacza/osoby uzyskującej zgodę.
7. Załącznik Numer 1 – definicje pojęć i zwrotów mogących budzić wątpliwości.
8. Załącznik Numer 2 – podstawy prawne przetwarzania danych osobowych.

CZĘŚĆ I: Informacja dla Uczestniczki (zawierająca informacje o eksperymencie badawczym)

Szanowna Pani

            Ilekroć w niniejszym dokumencie jest mowa o „Badaniu” pisanym z dużej litery należy rozumieć eksperyment badawczy.

            Uprzejmie proszę o zapoznanie się z przedstawionymi niżej szczegółowymi informacjami o celach i zasadach przeprowadzenia badania, w którym chcielibyśmy zaproponować Pani uczestnictwo.

Pani udział w tym Badaniu jest całkowicie dobrowolny i nie wpływa na jakość i dostępność leczenia wykonywanego przez szpital.

Jeden egzemplarz formularza świadomej zgody zostanie Pani przekazany na własność.

Na każdym etapie  przysługuje Pani prawo do rezygnacji z udziału w Badaniu bez żadnych konsekwencji. Rezygnacja z udziału w Badaniu nie wpływa na jakość i dostępność leczenia wykonywanego przez szpital.

Jeśli dokument zawiera niezrozumiałe dla Pani sformułowania, lekarz objaśni Pani wszystkie niezrozumiałe terminy. Ponadto wyjaśnienia znajdują się w Załączniku Numer 1 – definicje pojęć i zwrotów mogących budzić wątpliwości.

Jeśli w późniejszym czasie nasuną się  Pani jakieś pytania, będzie mogła Pani je zadać Badaczowi lub członkowi zespołu badawczego.

Poufność danych osobowych zostanie zachowana, imienne dane osobowe (dane umożliwiające identyfikację) nie zostaną umieszczone jakiegokolwiek raporcie z  Badania czy publikacji naukowej.

Każda Uczestniczka Badania jest objęta ubezpieczeniem na wypadek szkody powstałej w związku z uczestniczeniem w Badaniu. Numer polisy obejmującej ubezpieczenie eksperymentu zostanie udostępniony przez Badacza na żądanie w dowolnej chwili.

Cel eksperymentu badawczego: eksperyment pozwoli rzucić nowe światło na podłoże genetyczne zmienności tekstury mammograficznej i ich powiązania z gęstością mammograficzną, ryzykiem raka piersi. Dzięki narzędziom sztucznej inteligencji, integrującym dane obrazowe z danymi genomicznymi (uzyskanymi na podstawie badań śliny pobranej od Pani) i epidemiologicznymi, możliwe będzie opracowanie metod wczesnego wykrywania raka piersi.

Obowiązki związane z udziałem w Badaniu: ważne jest, aby podejmując decyzję o udziale w Badaniu, akceptowała Pani jego przebieg i cel oraz była gotowa uczestniczyć w nim aż do jego zakończenia lub wycofania przez Panią zgody na udział w Badaniu.

Dopóki Pani nie wypełni i nie podpisze poniższego formularza świadomej zgody, żadna z procedur Badania nie będzie mogła zostać u Pani wykonana.

Dobór i liczba Uczestniczek oraz warunki uczestnictwa w Badaniu: w Badaniu weźmie udział 8 000 zdrowych wolontariuszek, które poproszone zostaną o oddanie śliny (4 ml), wypełnienie ankiety oraz udostępnienie profilaktycznie wykonanego badania obrazowego (mammografia/USG/MRI).

Rodzaje procedur badawczych: Przed rozpoczęciem Badania zostaną u Pani wykonane procedury wymienionych poniżej, które są niezbędne do przeprowadzenia eksperymentu badawczego. Procedury wykonywane w ramach badania: (i) podpisanie formularza świadomej zgody, (ii) wypełnienie ankiety, (iii) oddanie próbki śliny (4 ml), (iv) zgoda/udostępnienie profilaktycznie wykonanego badania obrazowego (mammografia/USG/MRI).

Opis procesu badania:

Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, poproszona zostanie Pani o wypełnienie ankiety, która pozwoli nam pozyskać dane epidemiologiczne. Następnie przed badaniem obrazowym koordynator badania poprosi Panią o oddanie próbki śliny do specjalnego jałowego pojemnika. W tym momencie dodatkowe obowiązki wynikające z udziału w badaniu się kończą.

Ryzyko: poziom Ryzyka podczas pobrania śliny w eksperymencie badawczym jest niskie, procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i wymogami lokalnych przepisów etycznych. 

Pobranie śliny jest nieinwazyjne i zazwyczaj nie powoduje bólu, urazu ani długotrwałego dyskomfortu. Może wystąpić dyskomfort psychiczny (np. uczucie skrępowania).

Wynagrodzenie / zwrot kosztów: nie poniesie Pani żadnych dodatkowych kosztów z tytułu uczestnictwa w tym Badaniu. Nie oczekuje się, że zapłaci Pani za procedury lub testy wymagane w ramach tego Badania.  Będzie Pani/Pan odpowiedzialny za poniesienie kosztów swojej standardowej opieki medycznej, w tym procedur i leków nie będących przedmiotem Badania, które Pani lekarz prowadzący Badanie lub lekarz POZ wymaga w ramach standardowej opieki medycznej, o ile wiążą się z koniecznością poniesienia kosztów.

Za udział w tym eksperymencie badawczym nie otrzyma Pani/Pan żadnego wynagrodzenia.

Poufność danych: Pani dane osobowe gromadzone na potrzeby prowadzonego eksperymentu
i przetwarzane przez Zespół Badawczy będą zabezpieczone i chronione przed dostępem osób nieupoważnionych. Informacje zbierane w ramach Badania będą poufne dostępne jedynie dla Badaczy, Zespołu Badawczego. Dane umożliwiające identyfikację Uczestniczek nie będą nigdzie publikowane. 

Współdzielenie wyników Badania, w tym udostępnienie streszczenia wyników eksperymentu badawczego: po zakończeniu Badania, wyniki zostaną opracowane naukowo i statystycznie. Wyniki eksperymentu zawierające wnioski i zestawienia statystyczne (bez danych osobowych Uczestniczek) zostaną opublikowane w czasopismach medycznych oraz konferencjach naukowych. Dane umożliwiające identyfikację tożsamości Uczestniczki badania nie będą publikowane. Uczestniczki nie będą informowani o wynikach Badania.

Prawo do odmowy lub wycofania udziału w Badaniu: nie musi Pani uczestniczyć w Badaniu, jeśli tego nie chce. Może też Pani wycofać zgodę po jej udzieleniu.

Źródło finansowania Badania: badania zostaną sfinansowane ze środków z projektu Agencji Badań Medycznych.

Możliwości kontaktu: w przypadku jakichkolwiek pytań może Pani zadać je teraz lub później, nawet po rozpoczęciu Badania i w każdym momencie jego trwania. Jeśli będzie Pani chciała zapytać o  coś później, może się Pani skontaktować z osobą podaną do kontaktu.

Ze wskazaną osobą  może Pani skontaktować się także w sytuacji chęci wycofania się z Badania. W przypadku pojawienia się wszelkich dodatkowych informacji na temat badania mogących mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa, Badacz (lekarz prowadzący Badanie) jest zobowiązany do ich niezwłocznego przekazania Uczestniczkom.

Projekt tego eksperymentu badawczego został zweryfikowany przez Komisję Bioetyczną przy „Instytucie Centrum Matki Polki w Łodzi” i otrzymał pozytywną opinię. Komisja bioetyczna to grupa osób, której zadaniem jest ochrona Uczestniczek badań przed szkodami/uszczerbkami mogącymi wiązać się z Badaniem. W przypadku chęci uzyskania dalszych informacji o Komisji Bioetycznej prosimy o kontakt z Sekretariatem Komisji Bioetycznej tel. 42 271 11 23 lub mail komisja.bioetyczna@iczmp.edu.pl

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w zależności od występujących objawów klinicznych należy skontaktować się z Centrum Powiadamiania Ratunkowego (CPR) pod
nr tel. 112 lub zgłosić się do najbliższego SOR.

Część II – informacja dla Uczestniczki dotycząca Biobankowania.

Czym jest biobankowanie? 

Biobankowanie to proces, w którym próbki Materiału biologicznego (płyny ustrojowe lub tkanki) i/lub wyizolowanego materiału genetycznego są pobierane i przechowywane w formie niezmienionej do celów naukowych. Dołączone do próbek informacje – dane dotyczące zdrowia (np. ankieta, dane pozyskane w badaniu klinicznym/eksperymencie badawczym), są również rejestrowane, aby umożliwić jak najlepszą charakterystykę danej próbki. 

Czym jest program biobankowania Agencji Badań Medycznych (ABM)? 

Program biobankowania Agencji Badań Medycznych ma na celu zgromadzenie materiału biologicznego i danych dotyczących zdrowia osób mieszkających w Polsce. 

Na bazie Materiału biologicznego będzie można uzyskać sekwencję całego genomu [genom to całość informacji genetycznej organizmu, zawarta w jego DNA – u człowieka genom znajduje się w jądrze komórkowym (genom jądrowy) oraz w mitochondriach (genom mitochondrialny). Sekwencja całego genomu to kolejność, w jakiej te nukleotydy ułożone są w łańcuchu DNA lub RNA. Ta kolejność jest kluczowa, ponieważ określa, jakie białka będą produkowane w komórce i jak organizm będzie funkcjonował. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych systemów komputerowych będzie możliwe połączenie sekwencji genomu z danymi dotyczącymi zdrowia, co umożliwi lepszą diagnostykę:  

• mutacji genetycznych, będących przyczyną chorób lub predyspozycji do chorób;
• wad genetycznych;
• własności metabolicznych organizmu – np. wrażliwości na substancje dostarczane w lekach. 

Jaki jest zakres danych, które będą gromadzone w trakcie przystąpienia do programu biobankowania ABM? 

Wartość badania naukowego tworzy się poprzez wnikliwą analizę danych genetycznych (uzyskanych z analizy Materiału biologicznego) i cech jakie posiada dawca próbki (fenotyp), które w danym badaniu można w sposób uzasadniony wykorzystać, np. parametry ciała, zidentyfikowane choroby, tryb życia dawcy. Dane dotyczące zdrowia zawarte w ankiecie, którą uczestnik programu powinien wypełnić przed oddaniem próbki Materiału biologicznego, pozwolą na powiązanie uzyskanych wyników badań naukowych z konkretnymi wariantami genetycznymi, które za dany wynik mogą odpowiadać. Dzięki temu możliwie będzie wykrycie odpowiedzialnej za daną chorobę mutacji (mutacja to trwała zmiana w sekwencji DNA). Wypełnienie ankiety jest więc integralną częścią programu biobankowania. Dodatkowo do danych ankietowych mogą zostać dołączone wyniki analiz z badań klinicznych/eksperymentów badawczych, w których Uczestnik programu biobankowania bierze udział. 

Do czego będzie wykorzystany Materiał biologiczny i dane dotyczące zdrowia gromadzone w ramach programu biobankowania ABM? 

Gromadzony od Uczestników Materiał biologiczny oraz dane dotyczące zdrowia posłużą wyłącznie prowadzeniu badań naukowych, w ramach projektów własnych ABM lub we współpracy z partnerami naukowymi, zgodnie z opiniami Komisji Bioetycznych, które każdorazowo wyrażają zgodę na badania. Dane genomowe wraz z informacją dotyczącą zdrowia będą mogły być wykorzystane w szeroko pojmowanym obszarze medycyny i nauk biologicznych [np. poszukiwanie nowych biomarkerów (biomarker, inaczej znacznik biologiczny, to mierzalna cecha, która może wskazywać na obecność lub rozwój choroby, stan fizjologiczny, reakcję na leczenie lub stan psychiczny – innymi słowy, to wskaźnik biologiczny, który dostarcza informacji o procesach zachodzących w organizmie), poprawa metod diagnostycznych i profilaktyki, rozwój medycyny spersonalizowanej czy terapia chorób nowotworowych]. Zgromadzony od Uczestników Materiał biologiczny i dane dotyczące zdrowia pozwalające na identyfikację uczestnika nie będą udostępniane firmom komercyjnym z sektora farmaceutycznego lub biotechnologicznego, ani nie zostaną sprzedane żadnym innym podmiotom gospodarczym. 

Czy mogę odmówić wzięcia udziału w programie biobankowania Agencji Badań Medycznych? 

Uczestnictwo w programie biobankowania jest dobrowolne i niezależne od uczestnictwa w Badaniu. Każdy uczestnik badania klinicznego/eksperymentu badawczego ma prawo do niewyrażenia zgody na udział w programie biobankowania. Ma także prawo do niewyrażenia zgody na gromadzenie i przechowywanie danych osobowych w ramach tego programu.  

Aby wziąć udział w programie biobankowania (przekazać swój Materiał biologiczny wraz z danymi dotyczącymi zdrowia), należy wyrazić pisemną świadomą zgodę. W przypadku osób nieletnich, taką zgodę muszą wyrazić rodzice lub inni prawni opiekunowie, lub osoby uprawnione do ich reprezentowania. 

Kto jest właścicielem i kto pokrywa koszty przechowywania materiału biologicznego i danych dotyczących zdrowia? 

Pobrany od Uczestnika programu biobankowania Materiał biologiczny pozostaje jego własnością. 
Uczestnik programu biobankowania nie ponosi żadnych kosztów związanych z pobieraniem, zabezpieczeniem, dostępem, przechowywaniem i ewentualnym (w przypadku wycofania zgody) zniszczeniem Materiału biologicznego i danych dotyczących zdrowia. Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia Projektu obejmującego badania kliniczne/eksperyment badawczy, w których dawca próbki bierze udział, koszty bezpiecznego przechowywania próbki oraz danych dotyczących zdrowia w Biobanku ponosi Agencja Badań Medycznych. Po zakończeniu Projektu, przez trzy kolejne lata, koszty te pokrywane są przez jednostkę odpowiedzialną za prowadzenie Projektu badania klinicznego/eksperymentu badawczego. 

Co dzieje się z moim materiałem biologicznym i danymi dotyczącymi zdrowia w Biobanku? 

Próbki Materiału biologicznego przechowywane są w specjalnie do tego celu przygotowanych pomieszczeniach i urządzeniach. W Biobanku do przechowywania materiału biologicznego wykorzystuje się różnorodne urządzenia, w tym zamrażarki niskotemperaturowe, zbiorniki z ciekłym azotem oraz systemy zarządzania danymi (BIMS). Biobank przechowuje próbki w kontrolowanych warunkach, aby zachować ich integralność i jakość do celów badawczych i klinicznych. Dane dotyczące zdrowia przechowywane są na serwerach Biobanku, lub w jednostce przeprowadzającej badanie kliniczne/eksperyment badawczy. Dane na serwerze są zabezpieczone, a w Biobanku stasowane są zasady cyberbezpieczeństwa.

Jakie są warunki i okres przechowywania materiału biologicznego oraz danych dotyczących zdrowia w ramach programu biobankowania Agencji Badań Medycznych? 

Próbki przechowywane są zawsze w warunkach optymalnych dla danego rodzaju Materiału biologicznego. 

Pomiary temperatury oraz wilgotności są wykonywane na bieżąco, przy użyciu specjalistycznych czujników.  Biobanki posiadają systemy zabezpieczeń zapobiegające zarówno pogorszeniu jakości i utracie Materiału biologicznego, jak i chroniące dane dotyczące zdrowia przed dostępem osób nieupoważnionych. Biobanki spełniają normy ISO 20387:2018 (Biotechnologia — Biobanki — Ogólne wymagania dotyczące Biobankowania) lub ISO 21899:2020 (Biotechnologia – Biobanki – Ogólne wymagania dotyczące walidacji i weryfikacji metod przetwarzania materiału biologicznego w biobankach) oraz działają według Standardów Jakości dla Biobanków Polskich.  

Zarówno Materiał biologiczny, jak i dane dotyczące zdrowia pochodzące z ankiety będą przechowywane do zakończenia programu biobankowania lub do wycofania zgody przez Uczestnika programu. 

Jakie środki i procedury stosowane są w celu ochrony prywatności moich danych? 

W celu zapewnienia maksymalnej ochrony danych każdego Uczestnika programu biobankowania próbka i towarzyszące jej informacje zostaną pseudonimizowane. Pseudonimizacja oznacza przetwarzanie danych osobowych w taki sposób, by nie można ich było już (po przeprowadzonym procesie) przypisać konkretnej osobie, której dane dotyczą, bez użycia dodatkowych informacji. Takie dodatkowe informacje są przechowywane osobno i są objęte środkami technicznymi i organizacyjnymi uniemożliwiającymi ich przypisanie zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej. 

Dane osobowe zmieniane są na kod, oznacza to, że próbka Materiału biologicznego z numerem przechowywana jest w jednym miejscu, a dane dotyczące zdrowia w drugim miejscu – nigdy razem. Kodu przypisanego do próbki nie można przypisać do danych osoby bez dodatkowych informacji. Łączenie danych nastąpi tylko w przypadku uzasadnionym, w taki sposób aby nikt nie mógł odczytać jednocześnie wszystkich informacji. 

Proces ten został wprowadzony do prawa ochrony danych osobowych przez przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE „RODO”. Wszelkie informacje związane z próbkami biologicznymi zostaną wprowadzone do systemu teleinformatycznego gwarantującego bezpieczne przechowywanie danych osobowych i informacji medycznej. 

Zgoda pacjenta na przetwarzanie przez Agencję Badań Medycznych  lub podmioty przez nią wskazane, udostępnionych Danych analitycznych, do celów przyszłych badań naukowych lub badawczo-rozwojowych – jest podpisywaba odrębnie.

Jakie są zasady dostępu do Materiału biologicznego oraz informacji – czy jest możliwe zidentyfikowanie Uczestnika programu biobankowania Agencji Badań Medycznych? 

Dostęp do próbek mają osoby upoważnione, odpowiednio przeszkolone do pracy z Materiałem biologicznym oraz realizujące projekty naukowe, w których próbki stanowią materiał badawczy. Materiał biologiczny oraz dane dotyczące zdrowia nie są udostępniane nikomu z zewnątrz, ani komercyjnie sprzedawane. Zidentyfikowanie (połączenie danych z ankiety lub wyników analiz badań klinicznych/eksperymentów badawczych z danymi osobowymi) Uczestnika programu biobankowania jest możliwe tylko w szczególnych przypadkach, gdy Uczestnik wyrazi zgodę na ponowny kontakt i poznanie istotnych informacji dotyczących zdrowia, o ile będą one miały znaczenie kliniczne.

Jakie jest możliwe do przewidzenia ryzyko naruszenia poufności moich danych? 

Wszelkie gromadzenie oraz przechowywanie danych pociąga za sobą ryzyko naruszenia poufności. Biobanki przechowujące dane Uczestników programu spełniają standardy bezpieczeństwa oraz podejmują wszelkie odpowiednie środki techniczne w celu ochrony danych osobowych. Biobanki spełniają najwyższe standardy dotyczące ochrony danych osobowych i cyberbezpieczeństwa. 

Jaki rodzaj materiału biologicznego jest pobierany i jaka jest metoda jego pobrania?

Pobierany Materiał biologiczny to ślina. Pobieranie śliny odbywa się w obecności wykwalifikowanego personelu, w specjalnie wyznaczonej do tego przestrzeni, która zapewnia poufność. Uczestnik programu wypełnia również ankietę. Od Uczestnika pobierana jest objętość 4 ml śliny. Pobrane próbki oraz wypełniona ankieta są odpowiednio oznakowane indywidualnym kodem nadanym w momencie pobrania, który zapewnia poufność danych osobowych i dotyczących zdrowia. Na pobranych próbkach nie ma imienia i nazwiska Uczestnika. Od tego momentu próbkę z danymi zawartymi w ankiecie można połączyć tylko za pomocą kodu. 

Jakie są uciążliwości wiążące się z pobieraniem materiału i udziałem w badaniach naukowych?

Nie przewiduje się żadnych uciążliwości dla Uczestnika (dawcy) związanych z pobraniem Materiału biologicznego. Stosowane będą standardowe procedury związane z wykonaniem czynności samego pobrania materiału, zapewniające bezpieczeństwo pobrania dla Uczestnika. 

Wyrażenie zgody na udział w programie biobankowania, a tym samym przekazanie materiału biologicznego oraz informacji dotyczącej zdrowia nie wiąże się z żadną inną uciążliwością ze strony Uczestnika programu. 

Czy mam dostęp do wyników badań naukowych przeprowadzonych z wykorzystaniem mojego Materiału biologicznego i danych dotyczących zdrowia? 

Lista realizowanych projektów naukowych programu będzie zamieszczana na stronie internetowej Agencji Badań Medycznych (www.abm.gov.pl) i na bieżąco aktualizowana. Dane osobowe oraz dotyczące zdrowia Uczestnika nie będą w żaden sposób wykorzystywane poza przypadkiem, kiedy posłużą kwalifikacji do określonej grupy (grypy uczestników, które charakteryzują się określonymi tymi samymi cechami, np. grupa wiekowa, zawodowa, itp.) nigdy jednak dane genetyczne i fenotypowe nie zostaną połączone z danymi osobowymi tj. imię, nazwisko i PESEL. Dlatego wyniki badań naukowych będą zawierały dane zbiorcze – pochodzące od grup Uczestników. Informacje o wynikach przeprowadzonych badań w takiej formie będzie można uzyskać z publikacji zamieszczanych w ogólnodostępnych bazach danych. 

Czy mogę otrzymać informację, która będzie wynikiem badań naukowych, mającą istotne znaczenie dla mojego zdrowia? 

W toku prowadzenia badań naukowych z wykorzystaniem Materiału biologicznego istnieje możliwość wykrycia istotnych informacji dotyczących zdrowia Uczestnika programu biobankowania. Takie informacje mogą zostać przekazane Uczestnikowi programu biobankowania, o ile wyniki będą miały znaczenie kliniczne i Uczestnik programu biobankowania wyrazi zgodę na ich poznanie. 

Jakie odniosę korzyści z przystąpienia do programu biobankowania Agencji Badań Medycznych? 

Przystąpienie do programu biobankowania nie wiąże się z korzyściami materialnymi. Uczestnik programu biobankowania może jednak liczyć na otrzymanie istotnych dla zdrowia wyników badań naukowych oraz istotnych informacji dotyczących zdrowia, które mogą pojawić się w związku z prowadzeniem badań.

Czy mogę wycofać zgodę bez narażenia się na negatywne konsekwencje? 

Uczestnik programu biobankowania ma prawo w każdym momencie, bez podania przyczyny, wycofać zgodę na udział w programie. Cofnięcie zgody musi być dokonane w formie pisemnej, poświadczonej podpisem Uczestnika, prawnego opiekuna lub innej osoby prawnie reprezentującej Uczestnika.  

W takiej sytuacji zgromadzony Materiał biologiczny zostanie zniszczony (zutylizowany), a dane usunięte z Systemu teleinformatycznego. Uczestnik programu biobankowania nie poniesie z tego powodu żadnych kosztów.  

Anonimowe wyniki badań uzyskane przed wycofaniem zgody mogą być wykorzystywane w celach naukowych przez Agencję Badań Medycznych. 

Co stanie się z moim Materiałem biologicznym i danymi dotyczącymi zdrowia w przypadku śmierci lub utraty zdolności do czynności prawnych? 

Zarówno Materiał biologiczny, jak i dane dotyczące zdrowia zdeponowane w Biobanku w ramach programu biobankowania pozostają nadal w formie pseudonimizowanej również po śmierci lub utracie zdolności do czynności prawnych Uczestnika programu biobankowania. 

Co stanie się z moim Materiałem biologicznym i danymi dotyczącymi zdrowia w przypadku likwidacji biobanku? 

W przypadku likwidacji Biobanku lub rozwiązania umowy z Biobankiem Materiał biologiczny i dane dotyczące zdrowia Uczestników programu biobankowania zostaną przekazane do innego biobanku (wskazanego przez Sponsora albo przez Agencję Badań Medycznych).

CZĘŚĆ III: Oświadczenie o dobrowolnej zgodzie na udział w Badaniu – eksperymencie badawczym

Zapoznałam się z powyższymi informacjami lub odczytano mi je. Miałam możliwość zadania pytań dotyczących tych informacji i uzyskałam zadowalające odpowiedzi na wszystkie swoje pytania.

Dobrowolnie wyrażam zgodę* / nie wyrażam zgody* (*niepotrzebne skreślić) na udział w tym Badaniu w charakterze Uczestniczki.

Wyrażam zgodę:       

TAK     □   

NIE      □

Imię i nazwisko Uczestniczki (drukowanymi literami): [•]

Podpis Uczestniczki­­­­­­­­­­­­: [•]

Data podpisu: [•]

Część IV: Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych Uczestniczki Badania.

Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych Uczestniczki eksperymentu badawczego (zwanego dalej „Badaniem”).

W celu zapewnienia przejrzystości przetwarzania danych osobowych w związku z uczestnictwem
w Badaniu przedstawiamy następujące informacje.

Wyjaśnienia podstaw prawnych (numery artykułów) znajdują się w Załączniku Numer 2 – podstawy prawne przetwarzania danych osobowych.

Dane Administratora Danych Osobowych: administratorem danych osobowych Uczestniczki Badania jest Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi, zwane dalej Szpitalem. Dane kontaktowe Szpitala: 93-513 Łódź, ul. Pabianicka 62, tel.: +48 42 689 50 00, e-mail: szpital@kopernik.lodz.pl  Jeśli mają Państwo pytania dotyczące przetwarzania danych prosimy je kierować listownie na adres Szpitala lub mailowo do Inspektora Ochrony Danych iod@kopernik.lodz.pl

Cel przetwarzania danych: realizacja Badania Pobranie i biobankowanie materiału biologicznego od wolontariuszek biorących udział w przesiewowych badaniach mammograficznych. Działanie realizowane w ramach projektu „Kopernik – cyfrowy bliźniak pacjenta. Cyfrowy kompletny obraz pacjenta to szybka diagnoza.”, w tym prowadzenie badań naukowych na podstawie pozyskanych od Uczestniczki danych dotyczących zdrowia oraz materiału biologicznego.

Podstawa prawna przetwarzania danych: dane osobowe Uczestniczki Badania są przetwarzane za zgodą Uczestniczki na podstawie (treść podstaw prawnych szczegółowo wyjaśniono w Załączniku numer 2: (i) art. 6. ust. 1 lit. a oraz art 9 ust. 2 lit. a Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r.w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO), (ii) ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, (iii) ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

Źródła pozyskania danych: ośrodek może pozyskać dane osobowe Uczestnika Badania: (i)bezpośrednio od Uczestniczki, (ii) od innych podmiotów leczniczych, za zgodą Uczestniczki.

Odbiorcy danych: odbiorcami danych Uczestniczki mogą być, poza upoważnionymi pracownikami ośrodka: (i) podmioty uprawnione do ich pozyskania na podstawie przepisów prawa (sądy, policja, organy prowadzące postepowania, kontrole, itp.), (ii) podmioty świadczące dla Szpitala usługi: prawne, wsparcia dla systemów informatycznych używanych przez Administratora, podwykonawcy Szpitala w zakresie wykonywania świadczeń zdrowotnych, które zawarły ze Szpitalem umowę dotyczącą przetwarzania danych osobowych, (iii) Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych – Biobank Łódź, ul. Pomorska 139) do celów badań naukowych, w tym do projektów, badań obecnych jak i przyszłych w obszarze biomedycyny i nauk biologicznych ukierunkowanych na poszukiwanie i ulepszenie medycznych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, które będą zgodne z wymogami polskiego prawa, standardami etycznymi w zakresie badań naukowych oraz uzyskają akceptację właściwych komisji bioetycznych, zgodnie z zawartą umową o przetwarzania danych osobowych.

Okres przechowywania: dane osobowe Uczestniczki Badania zawarte w aktach prowadzonego Badania będą przetwarzane przez okres 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała  w sprawie wydania opinii w sprawie Badania przez Komisję Bioetyczną. Dane zawarte w aktach Badania nie mogą zostać usunięte przed upływem wyżej wskazanego okresu, w szczególności, w przypadku wycofania zgody na udział w Badaniu przez Uczestniczkę, albo cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych przez Uczestniczkę.

Dokumentacja Badania będzie archiwizowana zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

Prawa osób: w związku z przetwarzaniem danych osobowych Uczestniczka może: (i) uzyskać dostęp do treści swoich danych; (ii) żądać ich sprostowania danych; (iii) żądać ograniczenia przetwarzania lub usunięcia niektórych danych jeśli minął okres przechowywania dokumentacji Badania; (iv)  wnieść sprzeciw wobec przetwarzania danych; (v) żądać wszelkich informacji dotyczących przetwarzania danych.

Jeśli uznają Państwo, iż przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO, przysługuje Państwu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego, tj. do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych ,00-193 Warszawa, ul. Stawki 2.

Konsekwencje nie podania danych: uczestnictwo w Badaniu naukowym jest dobrowolne.  Jeśli Uczestniczka wyrazi zgodę na udział w Badaniu niezbędne jest pozyskanie jego danych osobowych zawartych m.in. w dokumentacji medycznej.  Odmowa podania danych osobowych Uczestniczki Badania będzie się wiązało z wykluczeniem  Uczestniczki z udziału w Badaniu.

Zautomatyzowane podejmowanie decyzji: dane Uczestniczki nie będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany.

Przekazywanie danych do Państwa trzeciego: nie planujemy przekazywania danych Uczestniczki do państw trzecich nie gwarantujących odpowiedniego stopnia ochrony danych.

Zgoda na udostępnienie dokumentacji medycznej do celów naukowych: jeśli Uczestniczka wyrazi zgodę na udział w Badaniu naukowym tym samym wyraża zgodę na udostępnienie jej dokumentacji medycznej Zespołowi Badawczemu w zakresie niezbędnym dla przeprowadzenia Badania.

Poniżej podajemy dokładną podstawę prawną przetwarzania danych Uczestniczki Badania:

Czynność/zakres danych	Dodatkowe informacje
Zakres przetwarzanych danych:	Zakres danych: – dane identyfikacyjne zawarte w dokumentacji medycznej, – dane identyfikacyjne zawarte w niniejszej dokumentacji, – szczególne kategorie danych: dane genetyczne, dane dotyczące pobranego materiału biologicznego, informacje dotyczące zdrowia, w tym zawarte w wykorzystywanej na potrzeby Badania dokumentacji medycznej. Zakres dokumentacji medycznej wykorzystywanej w Badaniu naukowym: – opisy z diagnostyki obrazowej (tomograf, rezonans, PET), – wyniki badań histopatologicznych.
Pozyskiwanie i przetwarzanie danych osobowych na potrzeby Badania:	art. 6 ust. 1 lit. c)  oraz art. 9 ust. 2 lit. c)  oraz lit. j)  RODO w związkuz art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Obrona przed roszczeniami:	art. 6 ust. 1 lit. f) oraz art. 9 ust. 2 lit. f)  RODO w związku
Archiwizacja akt Badania:	art. 6 ust. 1 lit. f)  oraz art. 9 ust. 2 lit. j) RODO w związku z: art. 29 ust. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 5 ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach
Powierzenie operacji przetwarzania danych:	art. 6 ust. 1 lit. f)  oraz art. 9 ust. 2 lit. j)  w związku z art. 28 RODO

Imię i nazwisko Uczestniczki (drukowanymi literami):  [•]

Podpis Uczestniczki:  [•]

Data podpisu:  [•]

Część V: Formularz świadomej zgody na biobankowanie i wykorzystanie  materiału biologicznego do przyszłych celów naukowych.

Za pomocą niniejszego formularza mogą Państwo wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na wykorzystanie Państwa materiału biologicznego (śliny) przez Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika z siedzibą  w Łodzi ul. Pabianicka 62; KRS: 0000004955; NIP: 729-23-45-599 oraz Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych- Biobank Łódź, ul. Pomorska 139, 90-235 Łódź.

Wyrażenie zgody jest w pełni dobrowolne. Zgoda może być w każdej chwili, bez podania przyczyny, wycofana w całości lub w części, czego skutkiem będzie, co do zasady, zniszczenie Państwa Materiału biologicznego (Śliny) i zaprzestanie przetwarzania w całości dla potrzeb naukowych danych osobowych i danych szczególnych kategorii.

Przed wypełnieniem formularza prosimy o uważne zapoznanie się, i poświęcenie potrzebnego na to czasu, z informacją o prowadzonym przez nas projekcie naukowym. Wyrażając zgodę w poniższym zakresie, oświadczają Państwo jednocześnie, że zapoznaliście się i zrozumieliście dołączoną informację dla uczestnika.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości prosimy o wyjaśnienie ich z pracownikiem Wojewódzkiego Wielospecjalistycznego Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika z siedzibą   w Łodzi przed wypełnieniem formularza.

W przypadku braku Państwa zgody, w sytuacji, gdy ZGODA JEST NIEZBĘDNA „ZGODA NIEZBĘDNA”, prosimy o nie wypełnienie poniższego formularza.

Wyjaśnienia podstaw prawnych (numery artykułów) znajdują się w Załączniku Numer 2 – podstawy prawne przetwarzania danych osobowych.

Proszę zaznaczyć znakiem „X” w odpowiedniej kratce jeśli wyraża Pani wyraźną, świadomą, jednoznaczną, konkretną i dobrowolną zgodę:

☐ TAK ☐ NIE (ZGODA NIEZBĘDNA) oświadczam, że zostałam szczegółowo  poinformowana o sposobie przechowywania mojego Materiału biologicznego i danych oraz do czego konieczna jest moja zgoda. Zostałem poinformowana, że mogę wycofać w każdym momencie moją zgodę na przekazanie mojego Materiału biologicznego i danych do Wojewódzkiego Wielospecjalistycznego Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika z siedzibą  w Łodzi w trakcie trwania realizacji Projektu lub po jego zakończeniu.

☐ TAK ☐ NIE (ZGODA NIEZBĘDNA) na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a) RODO wyrażam zgodę na przekazanie i przechowywanie mojego Materiału biologicznego (śliny) do szeroko pojmowanych celów badań naukowych, w tym do projektów, badań obecnych jak i przyszłych w obszarze biomedycyny i nauk biologicznych ukierunkowanych na poszukiwanie i ulepszenie medycznych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, które będą zgodne z wymogami polskiego prawa, standardami etycznymi w zakresie badań naukowych oraz uzyskają akceptację właściwych komisji bioetycznych. 

☐ TAK ☐ NIE (ZGODA NIEZBĘDNA) na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zwykłych przekazywanych wraz z Materiałem biologicznym wyłącznie przez Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych – Biobank Łódź, ul. Pomorska 139, do celów badań naukowych i obsługi oddanego przeze mnie Materiału biologicznego (analiz Materiału biologicznego, bieżącego kontaktu ze mną, dokumentacji pochodzenia materiału). 

☐ TAK ☐ NIE (ZGODA NIEZBĘDNA) na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO oraz art. 9 ust. 2 lit. a) RODO wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych wrażliwych (medycznych oraz genetycznych) przekazanych wraz z Materiałem biologicznym, wyłącznie przez Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych – Biobank Łódź, ul. Pomorska 139, do celów badań naukowych i obsługi oddanego przeze mnie Materiału biologicznego (analiz Materiału biologicznego, powtórnego kontaktu ze mną, dokumentacji pochodzenia materiału). 

☐ TAK ☐ NIE na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO oraz art. 9 ust. 2 lit. a) RODO wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych genetycznych i dotyczących zdrowia (w tym wynikających z dokumentacji medycznej) oraz danych zawartych w ankiecie programu biobankowania do celów badań naukowych przez Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych – Biobank Łódź, ul. Pomorska 139, w tym na udostępnienie zanonimizowanych^[1] lub pseudonimizowanych^[2] danych (informacji) podmiotom prowadzącym na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego badania naukowe i prace rozwojowe, do celów badań naukowych.

☐ TAK ☐ NIE na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO, wyrażam zgodę na wykorzystanie przez Centrum Biologii Cyfrowej i Nauk Biomedycznych – Biobank Łódź, ul. Pomorska 139, 90-235 Łódź, działające w strukturze Uniwersytetu Łódzkiego moich danych kontaktowych w zakresie nr telefonu i adresu e mail oraz na kontaktowanie się w celu przekazania mi istotnych dla zdrowia wynikach badań naukowych oraz istotnych informacji dotyczących mojego zdrowia, które mogą pojawić się  w związku z prowadzeniem badań, o ile mają znaczenie kliniczne. 

Uwaga: W przypadku braku takiej zgody, nie będziemy podejmować prób kontaktu z Państwem, jeśli w wyniku badań naukowych ustalona zostanie istotna informacja dla Państwa zdrowia.

☐ TAK ☐ NIE (ZGODA NIEZBĘDNA) oświadczam, że zapoznałam się z przedłożoną mi Klauzulą informacyjną  dotyczącą przetwarzania danych osobowych przez Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika z siedzibą  w Łodzi.

Miejscowość i data:   [•]                                                                      

Czytelny podpis Uczestnika badania:   [•]

Podpis pracownika Sponsora/Biobanku:   [•]

Część VI: Oświadczenie Badacza/osoby uzyskującej zgodę:

Oświadczam, że omówiłam przedstawione badanie z potencjalnym Uczestniczką Badania używając zrozumiałych, możliwie prostych sformułowań oraz udzieliłam wyjaśnień dotyczących istoty i znaczenia Badania.

Potwierdzam, że Uczestnik miał możliwość zadawania pytań na temat Badania, a na zadane przez Uczestniczkę pytania odpowiedziałam zgodnie z prawdą i najlepiej, jak potrafię.

Potwierdzam, że Uczestniczka nie został zmuszony do wyrażenia zgody, a zgoda została wyrażona w sposób swobodny i dobrowolny.

Uczestniczce przekazano egzemplarz niniejszego formularza świadomej zgody.

Imię i nazwisko Badacza / osoby uzyskującej zgodę (drukowanymi literami): [•]

Podpis Badacza / osoby uzyskującej zgodę­­­­­: [•]

Data podpisu: [•]

Załącznik Numer 1 – definicje pojęć:

Ilekroć w dokumentach jest mowa o:

1. Badaniu, należy przez to rozumieć eksperyment badawczy – to metoda naukowa polegająca na celowym wywoływaniu lub modyfikacji pewnego procesu lub zjawiska poprzez wprowadzenie nowego czynnika, aby obserwować i analizować wynikłe zmiany oraz poznać związki przyczynowo-skutkowe;
2. Biobankowaniu, należy przez to rozumieć proces, w którym próbki Materiału biologicznego (płyny ustrojowe lub tkanki) i/lub wyizolowanego materiału genetycznego są pobierane i przechowywane w formie niezmienionej do celów naukowych. Dołączone do próbek informacje – dane dotyczące zdrowia (np. ankieta, dane pozyskane w badaniu klinicznym/eksperymencie badawczym), są również rejestrowane, aby umożliwić jak najlepszą charakterystykę danej próbki;
3. Dobrej Praktyce Klinicznej (DPK), znana również jako Good Clinical Practice (GCP), , należy przez to rozumieć międzynarodowy standard etyczny i naukowy, który reguluje planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie, analizowanie i raportowanie badań klinicznych z udziałem ludzi. DPK ma na celu zapewnienie wiarygodności, rzetelności i bezpieczeństwa tych badań oraz ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników;
4. gęstości mammograficznej należy przez to rozumieć, ile tkanki gruczołowej w stosunku do tkanki tłuszczowej znajduje się w piersi, co widać na zdjęciach mammograficznych jako obszary różnej jasności – piersi o wysokiej gęstości, z dominacją ciemniejszej tkanki tłuszczowej, są bardziej przejrzyste i zwiększają czułość badania mammograficznego –  natomiast piersi o niskiej gęstości, czyli „gęste piersi”, są zbudowane głównie z jasnej tkanki gruczołowej, co sprawia, że zmiany nowotworowe mogą być trudniejsze do zauważenia na zdjęciu, a ryzyko raka piersi jest wyższe, czego większość pacjentek nie zdaje sobie sprawy;
5. globalnej tablicy przesiewowej (GSA) (Genome-Wide SNP Array), należy przez to rozumieć,  rodzaj macierzy SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) wykorzystywanej w badaniach genomicznych do wydajnego i opłacalnego badania przesiewowego dużych populacji pod kątem zmienności genetycznej – GSA zawierają setki tysięcy SNP i są przeznaczone do szerokiego zakresu zastosowań, w tym profilowania ryzyka choroby, farmakogenomiki i identyfikacji złożonych chorób poprzez zapewnienie wysokiej jakości pokrycia genomowego w różnych populacjach;
6. mikromacierzach DNA (nazywana też chipem DNA lub biochipem), należy przez to rozumieć,   niewielką płytkę, na której znajduje się uporządkowany układ tysięcy sond molekularnych (fragmentów DNA) o znanej sekwencji – narzędzie to pozwala naukowcom na jednoczesny pomiar ekspresji dużej liczby genów lub na genotypowanie wielu regionów genomu, a w medycynie jest wykorzystywane do wykrywania małych zmian chromosomowych, takich jak mikrodelecje czy mikroduplikacje, które mogą być przyczyną wad wrodzonych i innych chorób genetycznych;
7. profilu genetycznym danej osoby, należy przez to rozumieć,   unikalny dla każdej osoby zestaw markerów DNA, odziedziczonych po rodzicach – jest to swojego rodzaju „genetyczny odcisk palca”, który może służyć do jednoznacznej identyfikacji osoby, zwłaszcza w kryminalistyce (na miejscu zbrodni lub wypadku) oraz do potwierdzenia lub wykluczenia pokrewieństwa, na przykład w testach na ojcostwo;
8. teksturze mammograficznej, należy przez to rozumieć, wygląd tkanki piersi na obrazie mammograficznym, który może być opisany jako gładki, gruczołowy, tłuszczowy lub ich kombinacja – właściwy opis tekstury jest kluczowy do interpretacji wyniku mammografii i identyfikacji zmian, które wymagają dalszej diagnostyki;
9. teksturze miąższu piersi, należy przez to rozumieć, zróżnicowane twarde, gumiaste, gładkie guzki (gruczolakowłókniaki), wypełnione płynem torbiele, zgrubienia tkanki związane ze zmianami hormonalnymi, a także zmiany o charakterze włóknisto-torbielowatym (FCC), które są całkowicie łagodne – w przypadku wyczucia niepokojącej tekstury, takiej jak twardy, nieregularny lub przesuwalny guzek, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu przeprowadzenia dalszej diagnostyki;
10. zmienności obrazu piersi w skali szarości w badaniach obrazowych, należy przez to rozumieć, zmienność w takich obrazach  jak ammografia czy USG – odnosi się do tego, jak jasno lub ciemno wyglądają różne tkanki i potencjalne zmiany (w mammografii tkanka tłuszczowa jest ciemniejsza, a gruczołowa jasna, podczas gdy w USG ciemne (hipoechogeniczne) obszary mogą oznaczać zarówno łagodne, jak i złośliwe zmiany, wymagające dalszej diagnostyki).

Załącznik Numer 2 – podstawy prawne przetwarzania danych osobowych:

1. Art. 6. ust. 1 lit. a) RODO Przetwarzanie jest zgodne z prawem wyłącznie w przypadkach, gdy – i w takim zakresie, w jakim – osoba, której dane dotyczą wyraziła zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych w jednym lub większej liczbie określonych celów.
2.  Art. 6 ust. 1 lit. c) RODO –Przetwarzanie jest zgodne z prawem wyłącznie w przypadku, gdy – i w takim zakresie, w jakim – przetwarzanie jest niezbędne do wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze.
3. Art. 6 ust. 1 lit. f)  RODO Przetwarzanie jest zgodne z prawem wyłącznie w przypadku, gdy – i w takim zakresie, w jakim – przetwarzanie jest niezbędne do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez administratora lub przez stronę trzecią, z wyjątkiem sytuacji, w których nadrzędny charakter wobec tych interesów mają interesy lub podstawowe prawa i wolności osoby, której dane dotyczą, wymagające ochrony danych osobowych, w szczególności gdy osoba, której dane dotyczą, jest dzieckiem.
4. Art 9 ust. 2 lit. a) RODO  Zabrania się przetwarzania danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby. Wskazana zasada nie ma zastosowania, jeżeli osoba, której dane dotyczą, wyraziła wyraźną zgodę na przetwarzanie tych danych osobowych w jednym lub kilku konkretnych celach.
5. Art. 9 ust. 2 lit. c) RODO  Przetwarzanie danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby jest niezbędne do ochrony żywotnych interesów osoby, której dane dotyczą, lub innej osoby fizycznej, a osoba, której dane dotyczą, jest fizycznie lub prawnie niezdolna do wyrażenia zgody.
6. Art. 9 ust. 2 lit. f) RODO Przetwarzanie danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby jest niezbędne do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń lub w ramach sprawowania wymiaru sprawiedliwości przez sądy.
7. art. 9 ust. 2 lit.  j) RODO Przetwarzanie danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby jest niezbędne ze względów związanych z interesem publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak ochrona przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, które przewidują odpowiednie, konkretne środki ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą, w szczególności tajemnicę zawodową.
8. Art. 28 RODO Jeżeli przetwarzanie ma być dokonywane w imieniu administratora, korzysta on wyłącznie z usług takich podmiotów przetwarzających, które zapewniają wystarczające gwarancje wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych, by przetwarzanie spełniało wymogi niniejszego rozporządzenia i chroniło prawa osób, których dane dotyczą. Podmiot przetwarzający nie korzysta z usług innego podmiotu przetwarzającego bez uprzedniej szczegółowej lub ogólnej pisemnej zgody administratora. W przypadku ogólnej pisemnej zgody podmiot przetwarzający informuje administratora o wszelkich zamierzonych zmianach dotyczących dodania lub zastąpienia innych podmiotów przetwarzających, dając tym samym administratorowi możliwość wyrażenia sprzeciwu wobec takich zmian. Przetwarzanie przez podmiot przetwarzający odbywa się na podstawie umowy lub innego instrumentu prawnego, które podlegają prawu Unii lub prawu państwa członkowskiego i wiążą podmiot przetwarzający i administratora, określają przedmiot i czas trwania przetwarzania, charakter i cel przetwarzania, rodzaj danych osobowych oraz kategorie osób, których dane dotyczą, obowiązki i prawa administratora. Ta umowa lub inny instrument prawny stanowią w szczególności, że podmiot przetwarzający: a) przetwarza dane osobowe wyłącznie na udokumentowane polecenie administratora – co dotyczy też przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej – chyba że obowiązek taki nakłada na niego prawo Unii lub prawo państwa członkowskiego, któremu podlega podmiot przetwarzający; w takim przypadku przed rozpoczęciem przetwarzania podmiot przetwarzający informuje administratora o tym obowiązku prawnym, o ile prawo to nie zabrania udzielania takiej informacji z uwagi na ważny interes publiczny; b) zapewnia, by osoby upoważnione do przetwarzania danych osobowych zobowiązały się do zachowania tajemnicy lub by podlegały odpowiedniemu ustawowemu obowiązkowi zachowania tajemnicy; c)   podejmuje wszelkie środki wymagane na mocy art. 32; d)  przestrzega warunków korzystania z usług innego podmiotu przetwarzającego,  e) biorąc pod uwagę charakter przetwarzania, w miarę możliwości pomaga administratorowi poprzez odpowiednie środki techniczne i organizacyjne wywiązać się z obowiązku odpowiadania na żądania osoby, której dane dotyczą, w zakresie wykonywania jej praw; f) uwzględniając charakter przetwarzania oraz dostępne mu informacje, pomaga administratorowi wywiązać się z obowiązków określonych w art. 32-36; g) po zakończeniu świadczenia usług związanych z przetwarzaniem zależnie od decyzji administratora usuwa lub zwraca mu wszelkie dane osobowe oraz usuwa wszelkie ich istniejące kopie, chyba że prawo Unii lub prawo państwa członkowskiego nakazują przechowywanie danych osobowych; h) udostępnia administratorowi wszelkie informacje niezbędne do wykazania spełnienia obowiązków określonych w niniejszym artykule oraz umożliwia administratorowi lub audytorowi upoważnionemu przez administratora przeprowadzanie audytów, w tym inspekcji, i przyczynia się do nich. W związku z obowiązkiem określonym w akapicie pierwszym lit. h) podmiot przetwarzający niezwłocznie informuje administratora, jeżeli jego zdaniem wydane mu polecenie stanowi naruszenie niniejszego rozporządzenia lub innych przepisów Unii lub państwa członkowskiego o ochronie danych. Jeżeli do wykonania w imieniu administratora konkretnych czynności przetwarzania podmiot przetwarzający korzysta z usług innego podmiotu przetwarzającego, na ten inny podmiot przetwarzający nałożone zostają – na mocy umowy lub innego aktu prawnego, które podlegają prawu Unii lub prawu państwa członkowskiego – te same obowiązki ochrony danych jak w umowie lub innym akcie prawnym między administratorem a podmiotem przetwarzającym, w szczególności obowiązek zapewnienia wystarczających gwarancji wdrożenia odpowiednich środków technicznych i organizacyjnych, by przetwarzanie odpowiadało wymogom niniejszego rozporządzenia. Jeżeli ten inny podmiot przetwarzający nie wywiąże się ze spoczywających na nim obowiązków ochrony danych, pełna odpowiedzialność wobec administratora za wypełnienie obowiązków tego innego podmiotu przetwarzającego spoczywa na pierwotnym podmiocie przetwarzającym.
9. Art. 5 ustawy z dnia 14 lipca 1983r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach Dokumentacja w państwowych jednostkach organizacyjnych i samorządowych jednostkach organizacyjnych, a także napływająca do nich, jest przechowywana przez te organy i jednostki organizacyjne, a następnie: 1) dokumentacja stanowiąca materiały archiwalne jest przekazywana niezwłocznie po upływie 25 lat od jej wytworzenia do właściwego archiwum państwowego, o ile organ lub jednostka organizacyjna nie przekazały wcześniej materiałów archiwalnych do archiwum państwowego; 2) dokumentacja inna niż wymieniona powyżej, zwana dalej „dokumentacją niearchiwalną”, może ulec brakowaniu, za zgodą dyrektora właściwego archiwum państwowego, chyba że zgoda ta nie jest wymagana, albo właściwego organu; dokumentacja niearchiwalna może być brakowana po upływie okresu jej przechowywania, określonego w jednolitym rzeczowym wykazie akt lub kwalifikatorze dokumentacji, o których mowa w przepisach o postępowaniu z dokumentacją archiwalną, oraz po uznaniu przez organ lub jednostkę organizacyjną, że dokumentacja niearchiwalna utraciła dla nich znaczenie, w tym wartość dowodową.
10. Art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody, udziela jej przedstawiciel ustawowy. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy. W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną całkowicie zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela jej opiekun prawny. Przepisu art. 156 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy nie stosuje się. Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona całkowicie ma dostateczne rozeznanie, wymagana jest również jej zgoda.  W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną częściowo niepozostającą pod władzą rodzicielską zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela kurator i ta osoba. W przypadku uczestnika będącego osobą posiadającą pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącą w stanie z rozeznaniem wyrazić zgody, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego udziela sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony. Zgoda wymaga formy pisemnej. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną zdolność do czynności prawnych. Zgoda tak złożona podlega odnotowaniu w dokumentacji eksperymentu medycznego.  W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w eksperymencie leczniczym, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu może udzielić sąd opiekuńczy. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy lub uczestnik odmawia zgody na udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione. Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w eksperymencie medycznym może wystąpić przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny.
11. Art. 29 ust. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.

---

[1] Anonimizacja danych osobowych to proces przekształcania danych osobowych w taki sposób, aby nie można było zidentyfikować osoby, której te dane dotyczą, nawet przy użyciu dodatkowych informacji. Celem anonimizacji jest ochrona prywatności i uniknięcie ryzyka powiązania danych z konkretnymi osobami. Anonimizacja to trwałe i nieodwracalne usunięcie powiązań między danymi osobowymi a osobą, której one dotyczą.

[2] Pseudonimizacja danych osobowych to proces przekształcania danych w taki sposób, aby nie można ich było przypisać do konkretnej osoby bez użycia dodatkowych informacji, które są przechowywane osobno. Jest to technika, która pozwala na ograniczenie możliwości identyfikacji osób, jednocześnie umożliwiając analizę danych. W przeciwieństwie do anonimizacji, pseudonimizacja jest odwracalna, co oznacza, że możliwe jest odtworzenie pierwotnych danych osobowych, jeśli posiada się odpowiedni klucz lub dodatkowe informacje.