Dla Pacjenta

• Pacjent w badaniach klinicznych – „Zosia w badaniu klinicznym”
• Poradnik dla rodziców – Twoje dziecko w badaniu klinicznym
• Badanie kliniczne a eksperyment medyczny – broszura informacyjna
• Badanie kliniczne vs. Eksperyment medyczny – podstawowe informacje

Możliwość realizacji prawa pacjenta do dostępu do usług medycznych opartych o najaktualniejszą wiedzę medyczną nierozerwalnie wiąże się z procesem badań klinicznych. Badania kliniczne wspierają rozwój medycyny, dają szansę na znalezienie nowych skutecznych i bezpiecznych leków.

ZOBACZ: Pacjent w badaniach klinicznych – folder informacyjny

Biorąc udział w procesie kwalifikacji do badania klinicznego pacjenci poddawani są bezpłatnym badaniom przesiewowym, które często pozwalają na wczesną diagnozę także innych schorzeń. Zanim jednak pacjent zdecyduje się na przystąpienie do badania klinicznego, ważne jest aby uzyskał wszystkie potrzebne informacje o danym badaniu klinicznym oraz o swoich uprawnieniach.

Pacjent w badaniach klinicznych

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne są podstawą rozwoju współczesnej medycyny. Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom klinicznym dokonuje się postęp w medycynie, a pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Badania kliniczne mogą służyć również sprawdzaniu nowych metod zapobiegania chorobom oraz łagodzenia objawów lub zahamowaniu rozwoju choroby. Aby nowy lek mógł zostać dopuszczony do użytku musi przejść kolejne fazy badań klinicznych.

Bez badań klinicznych nie byłoby wystarczających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność nowych terapii. Wszystkie leki dostępne obecnie dla pacjentów, zarówno w szpitalu, jak i w aptece, zostały uprzednio dokładnie przebadane podczas prowadzonych badań klinicznych. Na podstawie uzyskanych wyników badań właściwe organy (tzw. organy regulacyjne) decydują o dopuszczeniu leków do stosowania w danym kraju lub regionie.

Kto może być uczestnikiem badań klinicznych?

Możliwość uczestnictwa w badaniu klinicznym określa protokół badania który szczegółowo precyzuje kryteria włączenia np. wiek, płeć, przebytą chorobę oraz kryteria wyłączenia. Uczestnik badania by otrzymać leczenie w ramach badania klinicznego nie może spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia. Na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia lekarz ocenia, czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do badania. Prawidłowy dobór uczestników jest ważny dla ich bezpieczeństwa i pozwala pozyskać rzetelne i niezbędne informacje na temat nowego leku.

Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym dla pacjenta?

Udział w badaniu klinicznym może pomóc zapobiegać chorobie, leczyć ją, poprawiać jakość życia chorego, wydłużyć je, a nawet uratować!

Badania kliniczne są szansą na wyleczenie, zwłaszcza gdy standardowe terapie zawodzą. To także możliwość otrzymania nowego leku, który w przyszłości będzie mógł pomagać także innym chorym. Udział w badaniu klinicznym to również dostęp do dokładnej, często wysokospecjalistycznej diagnostyki oraz kompleksowej opieki medycznej zgodnej z najwyższymi światowymi standardami. Badania kliniczne wymagają bardzo szczegółowego monitorowania przebiegu choroby i jej leczenia za pomocą nowych leków.

Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym

Czy udział w badaniu jest bezpieczny?

Wszystkie badania kliniczne przeprowadzane są  według ściśle określonych reguł zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w przepisach prawnych naszego kraju oraz regulacjach międzynarodowych. W Polsce nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych czuwają wyznaczone do tego instytucje (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Główna Inspekcja Farmaceutyczna, Rzecznik Praw Pacjenta).

• Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.
• Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane.
• Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze.
• Pełna informacja o badanym leku musi być dostępna dla badacza.
• Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół.
• Badanie powinny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.
• Opieka medyczna nad uczestnikiem badania powinna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy.
• Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie.
• Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników.
• Badany lek winien być wyprodukowany, dostarczony do ośrodka, przechowywany i wydawany zgodnie z GMP (inaczej DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna).

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych

Jak prowadzone są badania kliniczne?

W chwili podjęcia decyzji o przystąpieniu do badania pacjent/uczestnik otrzymuje formularz zgody. To bardzo obszerny dokument z którym warto dokładnie się zapoznać. Uczestnik musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularzem świadomej zgody na udział w badaniu. Zanim pacjent złoży podpis, lekarz powinien wyjaśnić mu cel badania, ewentualne korzyści i zagrożenia oraz możliwy wpływ udziału w badaniu.

Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla uczestnika są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu. Gdy pacjent w pełni zrozumie informacje o badaniu, może dobrowolnie podjąć decyzję o przystąpieniu do badania. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym na każdym jego etapie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji.

W wypadku odmowy udziału w badaniu klinicznym nie traci przysługujących mu praw do leczenia (uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku) finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Po wyrażeniu zgody pacjent rozpoczyna badania przesiewowe tzw. „screening” podczas którego wykonywane są badania diagnostyczne np. badania krwi, badania obrazowe, biopsje. Wyniki tych badań pozwolą stwierdzić czy pacjent może zostać włączony do badania. Leczenie w ramach badania klinicznego odbywa się zgodnie z planem określonym w z protokole badania.

Podczas badania klinicznego po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku pacjent będzie poddawany regularnym badaniom, aby badacze mogli kontrolować bezpieczeństwo, skuteczność terapii i ewentualne reakcje niepożądane. Lekarz zapyta pacjenta o nowe objawy lub poprosi o wypełnienie ankiet na temat samopoczucia i zdolności wykonywania codziennych czynności.  Dodatkowe testy oznaczają, że pacjent będzie odwiedzać lekarza lub ośrodek badawczy częściej niż zwykle.

Ze względu na dużą  ilość procedur i wizyt w badaniu klinicznym pacjent będzie miał częstszy kontakt z zespołem opieki zdrowotnej oznacza to także więcej okazji do zadawania pytań i lepszego poznania swojej choroby lub eksperymentalnej terapii.

Udział w badaniach klinicznych jest bezpłatny, wszystkie koszty, takie jak wynagrodzenie lekarza, pielęgniarki, badania laboratoryjne, badania obrazowe, lek badany i inne, związane z badaniem są pokrywane przez Sponsora badania. Uczestnik może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza.

Jakie prawa ma pacjent w badaniach klinicznych?

• Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
• Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu. Pacjent ma prawo do odmowy udziału.
• Pacjent ma prawo do wycofania się w każdym momencie z badania bez ponoszenia konsekwencji.
• Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania oraz do wglądu w dokumentację medyczną dotyczącą jego osoby.
• Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o udziale w badaniu.
• Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
• Pacjent ma prawo zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia i stanu zdrowia.
• Badanie kliniczne może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u uczestnika. Zasadnym jest więc informowanie uczestnika o tym, w jakim trybie może starać się o odszkodowanie, które może okazać się potrzebne do usunięcia skutków ewentualnych powikłań zdrowotnych.

Czy za udział w badaniu jego Uczestnik może otrzymać wynagrodzenie?
Zgodnie z polskim prawem i Dobrą Praktyką Kliniczną uczestnicy badań klinicznych nie otrzymują wynagrodzenia za udział w badaniu (nie dotyczy to zdrowych ochotników w badaniach I fazy). W wielu badaniach możliwy jest natomiast zwrot kosztów poniesionych w związku z np. z transportem do ośrodka badawczego.

Więcej informacji i najczęściej pojawiające się pytania na stronie Agencji Badań Medycznych:

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/

Pacjent w badaniach klinicznych – historie pacjentów