Dla Sponsora/CRO

Zasady prowadzenia badań klinicznych w Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi.

Feasibility

Nowe propozycje badań klinicznych prosimy kierować na adres: badania.kliniczne@kopernik.lodz.pl lub bezpośrednio do wybranego Badacza.

Wykwalifikowany i doświadczony zespół sprawnie i szybko oceni zdolność Ośrodka do prowadzenia badania klinicznego (I-IV faza) pod kątem dostępu do certyfikowanego i zwalidowanego sprzętu, wyspecjalizowanego Zespołu Badawczego oraz możliwości skutecznej rekrutacji pacjentów w wybranym wskazaniu.

Kontraktowanie

Po zakwalifikowaniu Szpitala jako Ośrodka Badawczego przez Sponsora/CRO rozpoczyna się etap kontraktowania. Podstawą do rozpoczęcia negocjacji jest dostarczenie „Zgłoszenia propozycji Badania Klinicznego” wraz z kompletem wymaganych dokumentów do Centrum Badań Klinicznych i po ich przeanalizowaniu przez zespół Centrum, wyrażenie wstępnej zgody przez Dyrektora Szpitala.

Badania kliniczne w Ośrodku prowadzone są na podstawie „Trójstronnej umowy o współpracy dotyczącej świadczenia usług, służących do przeprowadzenia badania klinicznego”, zawartej między Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem/CRO, którą wraz z kompletem dokumentów w wersji papierowej i elektronicznej należy dostarczyć Kierownikowi Centrum Badań Klinicznych na minimum dwa miesiące przed planowaną datą jej podpisania.

Wymagane dokumenty:

• „Zgłoszenie propozycji Badania Klinicznego”, podpisane przez Sponsora/CRO, Badacza, Ordynatora/ Kierownika Oddziału lub upoważnioną przez niego osobę oraz Kierownika Apteki Szpitalnej
• oświadczenie o zobowiązaniu Sponsora/CRO do uiszczenia opłaty start-up fee
• projekt umowy przygotowanej w oparciu o wzór Trójstronnej umowy o współpracy dotyczącej świadczenia usług służących do przeprowadzenia badania klinicznego
• protokół badania
• pharmacy manual
• streszczenie protokołu z flow-chartem w języku polskim
• kopia polisy ubezpieczeniowej badania
• dokumenty rejestrowe Sponsora/CRO, pełnomocnictwa (jeśli dotyczy)
• dokument potwierdzający nadanie nr. EudraCT
• dokument zgody na prowadzenie badania klinicznego wydany przez właściwy organ regulatorowy (dostarczony nie później niż przed datą rozpoczęcia prowadzenia badania)

Dokumenty do pobrania:

• Zgłoszenie propozycji badania klinicznego
• Trójstronna umowa o współpracy dotyczącej świadczenia usług Służących do przeprowadzenia badania klinicznego
• Oświadczenie o zobowiązaniu sponsora/cro do uiszczenia opłaty start-up fee
• Dane Ośrodka

Opłaty:

Do obowiązków Sponsora/CRO należy uiszczenie następujących jednorazowych opłat stałych:

1. Opłata start-up fee
2. Opłata administracyjna
3. Opłata archiwizacyjna
4. Opłata ryczałtowa za nadzór farmaceutyczny

Dodatkowo Sponsor/CRO zobowiązany jest finansować:

• wykonane procedury diagnostyczne, zgodnie z ich wyceną otrzymaną z Ośrodka
• koszt materiałów farmaceutycznych, wymaganych do przygotowania produktów leczniczych w badaniu zgodnie z indywidualną wyceną Ośrodka

Budżet badania, pomniejszony o wszystkie powyższe koszty, winien zostać podzielony między Ośrodek i Badacza w proporcjach:

• 20% wynagrodzenie Ośrodka za wizyty (wyłączając koszty diagnostyki) – uzależnione od ilości wizyt i procedur medycznych, skalkulowane na jednego pacjenta; pokrywające pozostałe koszty szpitala (w tym: dostęp do infrastruktury, wykwalifikowanego personelu medycznego, gotowość udzielenia pomocy medycznej uczestnikom badania, czynności informatyczne, administracyjne)
• 80% całościowe wynagrodzenie Badacza i Zespołu Badawczego, w rozbiciu na poszczególne etapy badania

Koszty dodatkowych świadczeń medycznych wykonanych w związku z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym ponosi Sponsor/CRO w zakresie określonym prawem.

W związku z zakończeniem stanu epidemii rekomendujemy przeprowadzenie przez Sponsora w naszym Ośrodku:

• pre-study visit
• wizyty inicjującej badanie

Każda z wizyt wymaga wcześniejszego ustalenia terminu z Badaczem oraz Apteką. Prosimy Monitorów badań klinicznych o kontakt z Zespołem Badawczym w celu umówienia dogodnego terminu spotkań.

REKOMENDUJEMY:

• aby przesyłki z lekami do badań klinicznych adresowane na Aptekę miały również podane imiona i nazwiska Farmaceutów oddelegowanych do obsługi badania;
• prosimy o informowanie Koordynatora Ośrodka danego badania o planowanych audytach/kontrolach/inspekcjach i umożliwienie oddelegowanemu Pracownikowi OnkoCWBK uczestnictwo w takich czynnościach;
• prosimy o dołączanie do korespondencji danego badania klinicznego Koordynatora Ośrodka.

Zasady negocjowania umowy trójstronnej:

• Wszelkie zmiany we  wzorze umowy należy nanosić w trybie „śledź zmiany”.
• Zmiany powinny być opatrzone komentarzem.
• Niedopuszczalne jest usuwanie fragmentów tekstu umowy. Jeżeli Sponsor/CRO proponuje usunięcie określonego fragmentu, powinien go przekreślić i zamieścić stosowne uzasadnienie w komentarzu.
• Fragmenty dopisane przez Sponsora/CRO powinny być podświetlone na kolorowo.
• W przypadku dużej ilości zmian pożądane jest przygotowanie dokumentu podsumowującego wszystkie naniesione zmiany.
• Podczas kolejnych etapów sprawdzania negocjowane będą tylko punkty sporne, zmienione w stosunku do oryginalnego wzoru umowy i opatrzone komentarzami.  Cała Umowa będzie poddawana przez Ośrodek analizie tylko podczas pierwszego sprawdzenia. Ośrodek nie będzie (poza wyjątkowymi przypadkami) weryfikował ponownie całej Umowy na etapach późniejszych.

Rozliczanie i fakturowanie

Sponsor/CRO zobowiązany jest do dokonywania płatności zgodnie z harmonogramem płatności, na podstawie sprawozdań przygotowanych przez swego upoważnionego przedstawiciela, zatwierdzanych przez Badacza zgodnie z procedurą obowiązującą w Ośrodku. Sprawozdania z przebiegu realizacji badania, opisujących aktualny stan badania i wskazujących w szczególności na ilość odbytych wizyt oraz rodzaj i ilość procedur medycznych wykonanych wobec uczestników badania w związku z badaniem, jak również inne dane niezbędne do określenia wynagrodzenia należnego Ośrodkowi należy kierować na adres: rozliczeniabk@kopernik.lodz.pl

Principles of conducting clinical trials in Copernicus Memorial Hospital In Lodz Comprehensive Cancer Center and Traumatology.

Feasibility

New proposals for clinical trials should be sent to the following e-mail address: badania.kliniczne@kopernik.lodz.pl or directly to the selected Investigator.

A qualified and experienced team will efficiently and quickly assess the Sites’s ability to conduct a clinical trial (phase I-IV) in terms of access to certified and validated equipment, a specialized Study Team and the possibility of effective recruitment of patients in the selected indication.

Contracting

After the Hospital is qualified as a Study Site by the Sponsor / CRO, the contracting stage begins. The basis for starting negotiations is the delivery of the „Clinical Trial Proposal Submission” along with the complete set of required documents to the Clinical Trials Center, and  after the analysis by the Center’s team, the initial consent of the Director of the Hospital.

Clinical trials at the Center are conducted on the basis of the „Tripartite cooperation agreement regarding the provision of services for the conduct of a clinical trial”, concluded between the Site, the Investigator and the Sponsor / CRO, which along with a complete set of documents in paper and electronic versions should be delivered to the Head of the Central Clinical Trials at least two months before the planned date of its signing.

Required documents:

• „Clinical Trial Proposal Submission „, signed by the Sponsor / CRO, Investigator, Head of the Department or a person authorized by him and the Head of the Hospital Pharmacy
• declaration of the Sponsor’s/CRO’s obligation to pay the start-up fee
• a draft contract based on the model of a Tripartite Cooperation Agreement for the provision of services for the conduct of a clinical trial
• protocol of clinical study
• pharmacy manual
• summary of the protocol with a flow chart in Polish
• copy of the insurance policy of the study
• Sponsor / CRO registration documents, powers of attorney (if applicable)
• document confirming the assignment of  the EudraCT number
• a document of consent to conduct a clinical trial issued by the competent regulatory authority (delivered no later than before the date of commencement of the trial)

Documents to download:

• Submission of a clinical trial proposal
• Model of a tripartite cooperation agreement regarding the provision of services for the conduct of a clinical trial
• Declaration of the Sponsor’s/CRO’s obligation to pay the start-up fee
• Information about a Site

Fees:

The Sponsor / CRO is responsible for paying the following one-off recurring fees:

1. Start-up fee
2. Administrative fee
3. Archiving fee
4. Flat fee for pharmaceutical supervision

Additionally, the Sponsor / CRO is obliged to finance:

• performed diagnostic procedures, in accordance with the valuation received from the Site
• the cost of pharmaceutical materials required for the preparation of medicinal products in the study in accordance with the individual valuation of the Site

The research budget, reduced by all the above costs, should be divided between the Site and the Investigator in the following proportions:

• 20% of the Site’s remuneration for visits (excluding diagnostics costs) – depending on the number of visits and the medical procedures, calculated per patient; covering the remaining costs of the hospital (including: access to infrastructure and qualified medical personnel, readiness to provide medical assistance to the participants of the study, IT and administrative activities)
• 80% of the total remuneration of the Investigator and the Study Team, broken down into individual stages of the study

The costs of additional medical services performed in connection with the patient’s participation in the clinical trial shall be borne by the Sponsor / CRO to the extent specified by law.

Due to the end of the epidemic, we recommend that the Sponsor conducts in our Site:

• pre-study visit
• study initiation visit

Each visit requires prior appointment with the Investigator and the pharmacy. We kindly ask the Clinical Trial Monitors to contact the Study Team to arrange convenient dates for meetings.

WE RECOMMEND:

• that shipments with drugs for clinical trials addressed to the Pharmacy should also include the names and surnames of the Pharmacists delegated to handle the trial;
• please inform the Clinical Site Coordinator of a given study about planned audits/controls/inspections and enable the delegated OnkoCWBK Employee to participate in such activities;
• please include the Clinical Site Coordinator’s clinical trial with your correspondence.

Rules for negotiating a tripartite agreement:

• Any changes to the contract template should be made in the „track changes” mode.
• Changes should be commented.
• It is unacceptable to delete fragments of the text of the contract. If the Sponsor / CRO proposes to remove a specific fragment, they should cross it out and include a relevant justification in a comment.
• Fragments added by the Sponsor / CRO should be highlighted.
• In the case of a large number of changes, it is highly encouraged to prepare a document summarizing all the changes made.
• During the next stages of checking, only points of contention will be negotiated, changed in relation to the original contract template and accompanied by comments. The entire agreement will be analyzed by the Site only during the first check. The Site will not (except in exceptional cases) re-verify the entire agreement at later stages.

Accounting and invoicing

The Sponsor / CRO is obliged to make payments in accordance with the payment schedule, based on reports prepared by its authorized representative, approved by the Investigator in accordance with the procedure in force at the Site. Reports on the course of the study, describing the current state of the study and indicating, in particular the number of visits and the type and number of medical procedures performed for the study participants in connection with the study as well as other data necessary to determine the remuneration due to the Site should be sent to the following e-mail address: rozliczeniabk@kopernik.lodz.pl